聊城无菌室工程公司


  洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。





⑴自净时间：是指无尘室按设计换气次数开始送风到无尘室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min（分钟，可取15min计算）10,000级希望不超过30min（分钟，可取25min计算）100,000级希望不超过40min（分钟，可取30min计算）

  洁净室（区）是无菌器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助器械监管人员增强对器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导器械监管人员对器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

无尘室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。无尘室内的气流是左右无尘室性能的重要因素，一般无尘室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。 

本指南主要以现行器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境　第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

无尘室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。聊城无菌室工程公司
⑵换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级 43.5-55.3次/小时（规范：50次/小时）10,000级 23.8-28.6次/小时（规范：25次/小时）100,000级 14.4-19.2次/小时（规范：15次/小时）